Помощь в выявлении и лечении орфанных заболеваний
Главная
Клинические исследования
Протокол NCT03924947

Протокол NCT03924947

Исследование по сравнению продаваемого в США креона, изготовленного по модернизированному процессу на альтернативном производственном участке, и произведенного по утвержденному производственному процессу на альтернативном предприятии по производству активных фармацевтических ингредиентов, у участников с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие муковисцидоза.
Описание
Ход выполнения
100%
23.10.2019
11.07.2022
Заболевания
Муковисцидоз
Дата начала КИ
23.10.2019
Дата окончания КИ
11.07.2022
Организация, проводящая КИ
AbbVie
Фаза КИ
IV
Цель КИ
Часть 1 представляет собой исследование, демонстрирующее, что капсулы с замедленным высвобождением (DR) креона (панкрелипазы), изготовленные с использованием модернизированного процесса (MP), не уступают продаваемым в настоящее время капсулам с панкрелипазой DR у участников с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭПИ) из-за муковисцидоза ( CF), измеряемый коэффициентом поглощения жира (CFA). Часть 2 представляет собой исследование, демонстрирующее, что креон (панкрелипаза), произведенный с альтернативным сайтом активного фармацевтического ингредиента (AAPIS), не уступает продаваемому в настоящее время активному контролю (креону®) у участников с РПИ, вызванным МВ, по измерению CFA. Безопасность оценивается в каждой части.
Количество пациентов
36
Источник
Источник на английском
Дата публикации 29 декабря 2023 г.
Обновлено 29 декабря 2023 г.

Новости и обновления

«Круг добра» утвердил новые препараты для терапии семи редких заболеваний у детей
Фонд «Круг добра» утвердил ряд новых лекарств и медизделий для подопечных. Лечение получат дети с атрофией зрительного нерва Лебера, гемофилией В, синдромом Ларона и другими редкими заболеваниями.
Правительство направит более 33 млрд рублей фонду «Круг добра»
«Кругу добра» правительство направит грант размером более 33 млрд руб. Деньги были выделены из резервного фонда. О других траншах в этом году не сообщалось.
В Госдуме отклонили проект об обязательной публикации клинисследований препаратов
Госдума отклонила законопроект об обязательной публикации клинисследований препаратов. Документ был внесен на рассмотрение нижней палаты парламента в декабре 2022 года. Инициативу объясняли мировой практикой и повышением доверия.
Михаил Мурашко посетил Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко вместе с сенаторами и депутатами Государственной Думы посетили новый корпус ядерной медицины Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева Минздрава России.
Центр лекобеспечения не смог закупить «Гэттестив» для «Круга добра»
Компания «Фармимэкс» будет поставлять препараты «Коселуго» и «Стрензик» для подопечных фонда «Круг добра». Аукцион на поставку «Гэттестива» не состоялся из-за отсутствия заявок на участие.
Почти 60% врачей не могут диагностировать орфанное заболевание из-за нехватки опыта
Больше трети медработников признались в нехватке информации о редких болезнях, которая мешает медицинским специалистам работать с орфанными диагнозами. Каждый пятый студент или ординатор оказался вообще не знаком с таким понятием.
Фонд «Круг добра» добавил в перечень своих нозологий еще два заболевания
Фонд «Круг добра» добавил еще две нозологии, по которым он будет оказывать помощь детям. Таким образом, общее число курируемых заболеваний достигло 88.
Госдума скорректировала проект бюджета на здравоохранение на 2024 год
Госдума РФ во втором чтении приняла проект федбюджета на 2024 год, в том числе сформировались близкие к окончательным параметры расходов по разделу «здравоохранение».
Фонд «Круг добра» включил в перечень орфанное заболевание
Фонд «Круг добра» включил в перечень орфанное заболевание — первичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз. Также для его терапии был включен в список лекарственных препаратов для закупок emapalumab, еще одно лекарственное средство утвердили для подопечных с туберозным склерозом.