Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
12.12.2018
Дата окончания КИ
01.04.2021
Организация, проводящая КИ
Daiichi Sankyo, Inc.
Фаза КИ
I
Цель КИ
Для этого исследования будут набраны участники с ОМЛ, у которых наступила ремиссия и вернулась (рецидив) или наступила ремиссия с некоторым количеством лейкозных клеток, все еще находящихся в их организме (рефрактерные). Они также будут положительными на мутацию FLT3-ITD. Участники получат комбинированную дозу кизартиниба и миламетана, которые еще не одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (m). Комбинация этих препаратов будет предоставляться в разных количествах в определенные дни (схемы дозирования). Ожидается, что комбинация миламетана и кизартиниба будет безопасной и хорошо переносится. Ожидается, что комбинация может бороться с лейкемией лучше, чем один препарат. Исследование продлится около 3 лет. Может быть до 156 участников. Исследование состоит из 2 частей: * В части 1 будут протестированы 24–36 участников примерно в 15 учебных центрах по всему миру. Участники получат два исследуемых препарата (миладеметан и кизартиниб) в разных количествах в определенные дни. Будет собрана информация, чтобы определить, какой график дозирования комбинации препаратов является лучшим (максимально переносимая/рекомендуемая доза). * Часть 2 исследования подтвердит, что рекомендуемый график дозирования, указанный в части 1, эффективен. При необходимости большее число участников получит рекомендованную дозу примерно в 15 дополнительных центрах по всему миру, в зависимости от уровня регистрации, численности населения и стандартов медицинской помощи, доступной им на момент регистрации.
Количество пациентов
10
Источник