Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
05.06.2017
Дата окончания КИ
07.07.2020
Организация, проводящая КИ
GlaxoSmithKline
Фаза КИ
II
Цель КИ
GSK2330811 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое находится в разработке для лечения системного склероза (ССД), редкого аутоиммунного заболевания с высокой заболеваемостью и смертностью. В настоящее время не существует утвержденных методов лечения, модифицирующих заболевание, и это область высоких неудовлетворенных медицинских потребностей. Было показано, что GSK2330811 связывает и нейтрализует онкостатин М (OSM), который связан с фиброзом, васкулопатией и воспалением при ряде заболеваний. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое (открытое спонсорство) плацебо-контролируемое исследование, подтверждающее механизм действия, станет первым исследованием, посвященным оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) повторных подкожных (ПК) доз. GSK2330811 у участников мужского и женского пола с диффузным кожным склеродермией (dcSSc). Будут зачислены участники с активным заболеванием и продолжительностью заболевания \<= 60 месяцев. Примерно от 24 до 40 участников будут рандомизированы в две последовательные когорты. Когорта 1 оценит повторную дозу, которая, по прогнозам, обеспечит субмаксимальное ингибирование OSM, что приведет к решению о повышении дозы. Планируется, что когорта 1 будет состоять как минимум из 4 участников, рандомизированных таким образом, что 3 участника получат GSK2330811 100 миллиграмм (мг), а 1 получит плацебо. Когорта 2 планируется состоять как минимум из 20 участников, рандомизированных таким образом, чтобы участники получали GSK2330811 300 мг и плацебо в соотношении 3:1 соответственно. Продолжительность исследования составляет до 34 недель, включая период скрининга до 6 недель, период лечения 12 недель и период последующего наблюдения 16 недель.
Количество пациентов
35
Источник