Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
01.08.2016
Дата окончания КИ
19.11.2020
Организация, проводящая КИ
University of Maryland, Baltimore
Фаза КИ
II
Цель КИ
Цель этого исследования — найти лучший способ комбинирования нового химиотерапевтического препарата с тем, который уже используется для лечения ОМЛ. Новый экспериментальный препарат называется талазопариб (также известный как BMN-673) и не одобрен Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA). FDA разрешает использовать талазопариб для целей данного исследования. Децитабин используется для лечения заболеваний костного мозга, называемых миелодиспластическими синдромами (МДС), а также не по назначению для лечения ОМЛ. Лабораторные исследования показывают, что талазопариб усиливает действие децитабина на клетки лейкемии. Исследователи надеются, что совместное лечение пациентов децитабином и талазопарибом будет более успешным, чем лечение пациентов только децитабином. Это исследование состоит из двух частей. Цель первой части исследования — выяснить, какие дозы децитабина и талазопариба лучше всего использовать при их совместном применении для лечения ОМЛ. Цель второй части — увидеть, насколько хорошо эти препараты работают вместе при лечении ОМЛ. Все участники исследования будут получать лечение децитабином и талазопарибом. В первой части исследования примут участие от двух до 36 человек, чтобы определить наилучшие уровни доз исследуемых препаратов. Первая часть начнет регистрацию в первую очередь. Вторая часть исследования не начнется, пока не будет завершена первая часть исследования. Участникам сообщат, в какой части исследования они могут быть зачислены. Во второй части исследования могут участвовать от 79 до 135 человек. Вторая часть включает в себя три отдельных рукава. Участники, включенные во вторую часть исследования, будут распределены в одну из трех групп, указанных ниже, чтобы проверить эффективность дозы исследуемого препарата, определенной в первой части: * В группу А будут включены взрослые пациенты с ОМЛ, которые, как считается, не будут переносить стандартную химиотерапию или не будут реагировать на нее; * В группу B будут включены взрослые пациенты с ОМЛ, которые не ответили на предыдущее лечение или вернулись после ответа на предыдущее лечение; * В группу C будут включены взрослые пациенты, ранее получавшие ингибитор ДНК-метилтрансферазы (децитабин, азацитидин или гуадецитабин). Это многоцентровое исследование. В этом исследовании по всему миру могут принять участие до 171 человека.
Количество пациентов
25
Источник