Исследование идасанутлина с цитарабином по сравнению с цитарабином плюс плацебо у участников с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Статус выполнения

Ход выполнения

Заболевания

Организация, проводящая КИ

Hoffmann-La Roche

Цели

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для сравнения общей выживаемости участников с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, получавших идасанутлин в сочетании с цитарабином, с участниками, получавшими плацебо и цитарабин. Участники получат индукционное лечение идасанутлином/плацебо и цитарабином (цикл 1). Отвечающие участники могут продолжать получать максимум два дополнительных цикла консолидации (Цикл 2 и Цикл 3). Полная ремиссия (CR), CR с неполным восстановлением количества тромбоцитов (CRp), общая частота ремиссии (ORR), бессобытийная выживаемость (EFS) и процент участников с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) также будут сравниваться между лечением. оружие. В это исследование будут включены участники с мутациями TP53 дикого типа (TP53 WT) и без них.

Фаза КИ

III

Количество пациентов

447

Источник