Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
01.01.2014
Дата окончания КИ
28.12.2017
Организация, проводящая КИ
NYU Langone Health
Фаза КИ
II
Цель КИ
Цель этого исследования — определить, влияет ли препарат под названием Эверолимус на передачу сигналов mTOR (сигнал электрической активности в головном мозге) у пациентов с туберозным склерозирующим комплексом (TSC) и фокальной кортикальной дисплазией (FCD) с резистентной к лечению эпилепсией (TRE), которые будут предстоит операция на мозге. Одну группу пациентов будут лечить эверолимусом, а другую — нет. Исследователи определят, существует ли разница в передаче сигналов mTOR между пациентами, получавшими эверолимус, и теми, кто этого не делал. Предыдущие исследования показали, что эверолимус может снижать судорожную активность у пациентов с КТС за счет снижения передачи сигналов mTOR. Поскольку у пациентов с FCD также может наблюдаться избыточная активность мозга, передающая сигнал mTOR, эверолимус также может снижать судорожную активность у этих пациентов. Препарат Эверолимус одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения определенных типов рака молочной железы, поджелудочной железы и почек, опухоли почки, называемой ангиомиолипомой (часто встречается у пациентов с TSC), и пациентов с TSC, у которых есть опухоль головного мозга, называемая субэпендимальным гигантским. клеточная астроцитома (СЕГА). Однако в этом исследовании он считается исследовательским, поскольку он не одобрен для снижения передачи сигналов mTOR и снижения частоты приступов. Исследователи полагают, что эверолимус может быть полезен для снижения так называемой кортикальной гипервозбудимости, то есть избыточной мозговой активности, которая может способствовать судорогам.
Количество пациентов
15
Источник