Описание
Статус выполнения
Исследование завершено с результатами
Ход выполнения
Заболевания
Организация, проводящая КИ
Novartis
Цели
Это было многоцентровое открытое исследование фазы I/IIa, состоящее из 4 частей (часть A, часть B, часть C и часть D) на педиатрических пациентах с рефрактерными или рецидивирующими опухолями. Часть А представляла собой фазу повторной дозы, повышения дозы и расширения, в ходе которой определялась рекомендуемая доза фазы II (RP2D) монотерапии траметинибом. В части B оценивалась предварительная эффективность монотерапии траметинибом у 4 групп пациентов, специфичных для конкретного заболевания. Целью части C было определение безопасности, переносимости и предварительной активности RP2D траметиниба в сочетании с ограниченным повышением дозы дабрафениба. В части D оценивалась предварительная активность траметиниба в сочетании с дабрафенибом в двух группах пациентов, специфичных для конкретного заболевания. Общая цель этого исследования состояла в том, чтобы эффективно установить безопасную, фармакологически значимую дозу монотерапии траметинибом и траметинибом в сочетании с дабрафенибом у младенцев, детей и подростков, а также определить предварительную активность монотерапии траметинибом и траметинибом в комбинации с дабрафенибом при отдельных рецидивирующих, рефрактерных или неоперабельных случаях. детские опухоли.
Фаза КИ
II
Количество пациентов
139
Источник