Расширенное исследование безопасности и эффективности рекомбинантного слитого белка, связывающего фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) у пациентов с гемофилией B

Статус выполнения

Ход выполнения

Заболевания

Цели

В этом исследовании будут изучены долгосрочная безопасность и эффективность rIX-FP для контроля и предотвращения эпизодов кровотечений у детей и взрослых с тяжелой формой гемофилии B. В исследование будут включены субъекты, которые ранее не получали лечение продуктами фактора IX, а также субъекты, которые ранее завершившие спонсируемое CSL вводное исследование rIX-FP, а также субъекты, нуждающиеся в серьезном неэкстренном хирургическом вмешательстве, которые ранее не завершили вводное исследование rIX-FP, спонсируемое CSL. В рамках дополнительного исследования хирургической профилактики будет изучена эффективность rIX-FP у пациентов с гемофилией B, перенесших неэкстренную большую или малую операцию. В дополнительном дополнительном исследовании будут изучены безопасность и фармакокинетика подкожного (п/к) введения rIX-FP.

Организация, проводящая КИ

CSL Behring

Фаза КИ

III

Количество пациентов

97

Источник