Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
11.08.2014
Дата окончания КИ
04.04.2022
Организация, проводящая КИ
Washington University School of Medicine
Фаза КИ
II
Цель КИ
В этом исследовании фазы I/2 изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы активированных естественных клеток-киллеров при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом и миелодиспластическим синдромом. Проведение химиотерапии перед инфузией донорских естественных клеток-киллеров помогает остановить рост раковых клеток и не позволяет иммунной системе пациента отторгать естественные клетки-киллеры донора. Модифицированные естественные клетки-киллеры могут помочь организму выстроить иммунный ответ на уничтожение раковых клеток. Альдеслейкин (интерлейкин-2) может стимулировать лейкоциты (включая естественные клетки-киллеры) уничтожать клетки лейкемии. В фазе II и педиатрической части исследования исследователи намерены использовать максимально переносимую или протестированную (MT/TD) дозу NK-клеток CIML, определенную на этапе I части этого исследования. Во второй фазе исследования IL-2 также заменяется на ALT-803. Обоснованием этого изменения является поддержка NK-клеток, полученных от донора, in vivo после адоптивного переноса. Обновление с поправкой 16: у первых двух пациентов, проходивших лечение в основной когорте фазы II ALT-803, наблюдался набор симптомов, соответствующих синдрому высвобождения цитокинов (СВК). Ведущая группа фазы II ALT-803 была закрыта, и было принято решение. вернуться к поддержке rhIL-2 для оставшейся части участников фазы II исследования.
Количество пациентов
89
Источник