Описание
Ход выполнения
Дата начала КИ
01.09.2009
Дата окончания КИ
01.02.2016
Организация, проводящая КИ
University of Illinois at Chicago
Цель КИ
Это исследование фазы I с использованием модулированного по интенсивности тотального облучения костного мозга (IM-TMI) в дополнение к режиму химиотерапии при подготовке к трансплантации аллогенных стволовых клеток при запущенных гематологических злокачественных новообразованиях, таких как острый миелоидный или лимфобластный лейкоз высокой степени злокачественности, неходжкинский лейкоз высокой степени злокачественности; с или лимфома Ходжкина, хронический миелогенный лейкоз и плазмоклеточный лейкоз. Поскольку субъекты, участвующие в этом исследовании, страдают тяжелым заболеванием и имеют высокий риск рецидива даже после трансплантации, исследователи предлагают использовать режим химиотерапии (флударабин/бусульфан) — название комбинации химиотерапевтических препаратов, которое дается пациентов перед трансплантацией донорских стволовых клеток вместе с модулированной интенсивностью облучением (IM-TMI) в костный мозг. Тотальное облучение тела (ЧМТ) в сочетании с химиотерапией является стандартом лечения в качестве режима предварительной подготовки перед трансплантацией костного мозга (ТКМ) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. Однако ЧМТ может вызывать серьезные побочные эффекты из-за облучения таких органов, как хрусталик глаза, весь мозг, легкие, печень, почки, сердце, тонкая кишка и полость рта. IM-TMI позволяет доставить адекватные дозы радиации в костный мозг, щадя при этом другие органы и, следовательно, ограничивая побочные эффекты радиации. Облучение, наряду с приемом химиотерапевтических препаратов, будет подавлять иммунную систему субъекта и убивать опухолевые клетки, но также усилит эффект режима кондиционирования, что позволит трансплантации костного мозга иметь больше шансов на успех. В этом исследовании не использовались исследуемые препараты. Исследовательской частью этого исследования является использование модулированного по интенсивности тотального облучения костного мозга вместо обычного облучения. IMTMI может доставить 99% назначенного лечения к целевым костям и снизить дозы облучения окружающих органов, как при обычной ЧМТ, на 29–65%.
Количество пациентов
14
Источник