Описание
Статус выполнения
completedResults
Ход выполнения
Заболевания
Цели
Основной целью этого исследования (TOTXVI) является сравнение клинической пользы, фармакокинетики и фармакодинамики полиэтиленгликоль-конъюгированной (ПЭГ) аспарагиназы, вводимой в более высоких дозах (HD ПЭГ), с таковыми для ПЭГ-аспарагиназы, вводимой в обычной дозе. CD PEG) на этапе продолжения. Это исследование преследует несколько второстепенных целей: Терапевтические цели: Оценить бессобытийную выживаемость и общую выживаемость детей с ОЛЛ, получающих терапию, ориентированную на риск. Изучить, может ли усиливающаяся индукция, включающая фракционированный циклофосфамид и тиогуанин, у пациентов с МОБ на 15-й день \> 5%, приведет к улучшению циторедукции лейкемии в этой подгруппе по сравнению с TOTXV. Оценить, улучшит ли интенсификация интратекальной и системной химиотерапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), исход у пациентов с высоким риском рецидива ЦНС. Исследовательские фармакологические цели: Определить фармакогенетические, фармакокинетические и фармакодинамические предикторы результатов лечения в контексте системной терапии, используемой в протоколе. Сравнить фармакокинетику и фармакодинамику ПЭГ-аспарагиназы, вводимой в более высокой дозе (3500 или 3000 единиц/м2), с таковыми для ПЭГ-аспарагиназы, вводимой в обычной дозе (2500 единиц/м2) в фазе продолжения. Исследовательские биологические цели: Определить прогностическое значение уровней минимальной остаточной болезни в периферической крови на 8-й день индукции ремиссии. Валидировать новые маркеры и методы обнаружения MRD. Генотипировать рецепторы естественных киллеров (NK) и измерять их экспрессию при постановке диагноза и перед реиндукцией, а также связывать эти особенности с результатом лечения. Определить новые прогностические факторы путем применения новых технологий для изучения материала пациентов (например, сохраненной плазмы, сыворотки, спинномозговой жидкости, а также нормальных и лейкемических клеток). Цели исследовательской нейровизуализации: Использовать количественные МР-измерения (диффузионно-тензорную визуализацию и объемную визуализацию высокого разрешения) для оценки различий в развитии толщины миелина и коры головного мозга у пациентов, получавших лечение от ОЛЛ, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, подобранными по возрасту и полу. Оценить влияние генетических полиморфизмов фолатного пути на развитие толщины миелина и коры головного мозга, а также нейрокогнитивные функции. Оценить влияние развития миелина лобно-теменных долей и толщины коры на нейрокогнитивные показатели внимания, рабочей памяти, беглости речи, зрительно-пространственного мышления и скорости обработки информации.
Организация, проводящая КИ
St. Jude Children's Research Hospital
Фаза КИ
III
Количество пациентов
600
Источник