Мороктоког альфа

Рекомбинантный фактор свёртывания крови VIII для лечение гемофилии А.

Показания

Мороктог альфа применяется у пациентов с гемофилией А в возрасте 6 лет и старше:
для лечения и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А в возрасте 6 лет и старше [1],
индукции иммунологической толерантности (ИИТ) с целью элиминации ингибитора [2].

Регистрация

В 2025 году мороктоког альфа зарегистрирован в России под одним торговым наименованием [1].

Механизм действия

В присутствии тромбоцитарных фосфолипидов и ионизированного кальция мороктоког альфа образует комплекс с фактором свёртывания крови IX, который активирует фактор свёртывания крови X. Последний обеспечивает преобразование протромбина в тромбин, который превращает фибриноген в фибрин и приводит к образованию кровяного сгустка [1].

Эффективность препарата российского производства

Препарат мороктоког альфа производится под несколькими торговыми наименованиями и по каждому из них проводились свои исследования. Эффективность и безопасность мороктокога альфа российского производства тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии при тяжелой и среднетяжелой гемофилии А оценивалась в четырех исследованиях [1].
1. Сравнительное исследование, n=18. За 26 недель исследования остаточная активность FVIII на фоне лечения препаратом была не менее 1 %. Средняя частота эпизодов кровотечений в группе, получавшей плазматический фактор свертывания крови VIII составила 5,56 ± 9,43 эпизодов против 4,22 ± 8,58 в группе препарата мороктокога альфа. Для купирования эпизодов кровотечения требовалась более высокая доза препарата мороктокога альфа, чем плазматического фактора свертывания крови VIII [1].

2. Пострегистрационное несравнительное исследование IV фазы, n=30. На фоне профилактического применения препарата наблюдалось 1,4 ± 2,58 эпизодов кровотечений, из них спонтанных кровотечений 1,13 ± 2,19 случаев за 21 неделю исследования. Средняя длительность геморрагического эпизода составила 1,2 ± 0,57 дней, а средняя длительность спонтанного геморрагического эпизода — 1,18 ± 0,46 дней [1].


Несравнительные проспективные исследования у детей [1]

1. 11 пациентов от 12 до 18 лет. На фоне профилактического лечения медиана кровотечений составила 1 эпизод за 6 месяцев наблюдения [1].
2.  27 пациентов от 6 ‒ 12 лет и 6 пациентов 2 ‒ 6 лет. Медиана числа кровотечений на фоне профилактического лечения составила 3 эпизода кровотечений за 6 месяцев наблюдения [1].

Нежелательные реакции

• образование ингибиторов фактора FVIII*;
• анафилактическая реакция;
• снижение аппетита;
• головная боль, головокружение , периферическая нейропатия, изменение вкусового восприятия, сонливость;
• стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, кровотечение или гематома, тромбофлебит, снижение артериального давления, «приливы»;
• кашель, одышка;
• диарея, рвота, боль в животе, тошнота;
• нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, кожный зуд, крапивница, гипергидроз;
• артралги, миалгия;
• общие нарушения и реакции в месте введения;
• лихорадка, озноб, астения;
• повышение активности креатинфосфокиназы, повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансфразы, повышение содержания билирубина [1].

Источники:
1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Октофактор^®...международное непатентованное наименование: мороктоког альфа». ЛП-N=(002305)-(РГ-RU) от 04.05.2023. Государственный реестр лекарственных средств.  Веб-сайт. Дата доступа 20.06.2025.
2. Клинические рекомендации. Гемофилия (дети). Одобрены Минздравом России в 2023 году. Рубрикатор клинических рекомендаций. Дата доступа: 20.06.2025 г.