Автор: к. м. н. Надежда Маказан

5 июня 2025 года

Гемофилии — это нарушения свертывания крови с повышенной кровоточивостью, которые возникают из-за дефицита факторов свертывания. Дефицит фактора VIII приводит к гемофилии A, дефицит фактора IX — к гемофилии B [1]. Еще описан дефицит фактора XI или дефицит плазменного предшественника тромбопластина, РТА. Раньше назывался гемофилией C, но сейчас этот термин не используется, так как его тип наследования и клинические проявления значительно отличаются от гемофилии А и В [2].


Причины и патогенез гемофилии А и В

Дефицит факторов VIII и IX развивается при патогенных вариантах в кодирующих генах и приводит к нарушению образования тромбина. Тромбин — конечный фермент каскада коагуляции. Он преобразует растворимый фибриноген в нерастворимую фибриновую сеть, которая стабилизирует тромбоцитарную пробку. Дефект образования тромбина обусловливает склонность к кровоточивости [1].

Наследование

Гемофилии — это наследственное заболевание за редким исключением. Исключение составляют люди от 60 лет и женщины в послеродовом периоде, у которых гемофилия может развиться на фоне появления антител к VIII фактору свертывания крови [3].

Ген фактора свертывания крови VIII F8 и ген фактора свертывания IX F9 находятся на Х хромосоме, поэтому гемофилии А и В наследуются по Х-сцепленному рецессивному пути. Это значит, что если дефектный ген на X-хромосоме унаследовал мальчик, то у него разовьется заболевание, а если девочка — то она будет носителем. Женщины-носители могут иметь повышенную тенденцию к кровоточивости: показатели кровоточивости у них выше по сравнению с общей женской популяцией, у 4 — 19% носительниц встречаются гемартрозы [4]. Вероятность передачи дефектного X-сцепленного гена от матери-носителя к ребенку любого пола составляет 50% [5].

Ген XI фактора свертывания крови находится на аутосоме, поэтому дефицитом FXI болеют с одинаковой частотой как мальчики, так и девочки. Этот тип гемофилии особенно распространен среди ашкеназских евреев [2].

Распространенность 

В 2019 году вышло эпидемиологическое исследование на основании данных регистров пациентов из стран с высоким уровнем дохода [6]. Участвовали Австралия, Канада, Франция, Италия, Новая Зеландия и Великобритания. Ниже выводы этого исследования.

Распространенность на 100 000 мужского населения:
  • 17,1 случая для всех степеней тяжести гемофилии A,
  • 6,0 случаев для тяжелой формы гемофилии A,
  • 3,8 случая для всех степеней тяжести гемофилии B,
  • 1,1 случай для тяжелой формы гемофилии B.
Снижение ожидаемой продолжительности жизни в странах с высоким уровнем дохода составляла:
  • 30% для гемофилии A,
  • 37% для тяжелой формы гемофилии A,
  • 24% для гемофилии B,
  • 27% для тяжелой формы гемофилии B.
Точная распространенность гемофилий А и В среди женщин неизвестна. Предполагается, что на каждого мужчину с гемофилией приходится 1,6 женщин-носительниц [7]. Согласно данным американской системы эпиднадзора CDC Community Counts, среди пациентов с гемофилией на женщин приходилось 0,5% тяжелых форм гемофилии, 1,4% умеренных и около 20% легких [8].

По данным Национальной базы данных по гемофилии Великобритании, в 2022 году было зарегистрировано почти 4000 случаев дефицита фактора XI, что соответствует 1 случаю на 17 000 человек [2].


Клиническая картина

Склонность к кровоточивости проявляется двумя путями:
1. Спонтанные кровотечения.
2. Кровотечения, спровоцированные травмой.

Тяжесть геморрагического синдрома зависит от остаточной активности дефицитного фактора свертывания. Концентрации FVIII и FIX в плазме измеряются с помощью коагуляционных тестов, результаты которых выражаются в международных единицах (МЕ) активности на миллилитр или децилитр, либо в процентах от нормальной активности. Нормальный диапазон активности составляет 50-150% [1].

 В зависимости от уровня активности заболевание классифицируют как:
  • тяжелую форму: <1% нормальной активности,
  • средне тяжелую форму: от 1 до 5% нормальной активности,
  • легкую форму от 5 до 40% нормальной активности [1].
Тяжелая гемофилия манифестирует на первом году. Уже в первые месяцы жизни могут возникать внутричерепные кровоизлияния, хотя чаще симптомы появляются после начала двигательной активности. Это гематомы мягких тканей, гемартрозы в крупные суставы, посттравматические кровотечения из слизистых. [1,9]. Без лечения частота кровотечений может достигать 40 эпизодов в год и кровотечение любой локализации может иметь фатальный исход [1].

Гемофилия средней тяжести развивается после года и реже приводит к геморрагическому синдрому, чем тяжелая форма [1]. Наиболее типичны посттравматические гематомы и длительные кровотечения, особенно при травмах слизистых оболочек [9].

Легкая гемофилия может никак не проявляться, либо для них требуется массивный провокационный фактор: значительные травмы, хирургическое лечение. Поражение опорно-двигательного аппарата встречается чрезвычайно редко [9].

У гемофилии средней и тяжелой степени есть осложнение, которое значимо снижает качество жизни: поражение суставов. Частые кровотечения повреждают хрящевую ткань и кость, что приводит к контрактурам и деформациям суставов [10].


Диагностика 

Гемофилию следует заподозрить, если есть клинические признаки геморрагического синдрома или отягощен семейный анамнез. Для подтверждения диагноза исследуют систему гемостаза, определяют активность факторов плазменного гемостаза и проводят молекулярно-генетическое исследование [9].

Данные анамнеза и обследования, характерные для гемофилии:

1. Геморрагический синдром:
  • кефалогематомы, внутричерепные кровоизлияния, кровоточивость и длительное заживление пупочной ранки;
  • экхимозы, не связанные со значимой травмой;
  • гематомы мягких тканей после незначительных ушибов или спонтанные;
  • спонтанные кровотечения, особенно в суставы, мышцы и мягкие ткани;
  • несоответствие тяжести кровотечения предшествовавшей травме,
  • рецидивы кровотечений после остановки, не связанные с повторной травмой;
  • длительные кровотечения после травм или хирургического вмешательства.
2. Отягощенный семейный анамнез.

3. Высокий АЧТВ при нормальных значениях других показателей гемостаза в коагулограмме.

4. Сниженная активность FVIII/FIX: менее 50%.

5. Патогенный вариант в гене фактора свертывания VIII или IX.

 Диагноз ставится при наличии двух критериев из трех:
  1. нет приобретенных коагулопатий;
  2. активности FVIII/FIX ниже 50%;
  3. есть патогенный вариант в гене FVIII или FIX.


Лечение 

При гемофилии проводится заместительная терапия факторами свертывания крови. Подробности в разделе «Препараты».


Осложнение терапии: ингибиторная гемофилия

В ответ на терапию факторами свертывания крови могут образоваться антитела: антитела против FVIII или антитела против FIX [11]. Эти антитела называют ингибиторами. Они могут перевести среднюю тяжесть гемофилии в тяжелую и стать причиной тяжелых осложнений и смерти. У ингибиторных гемофилий А и В есть свои особенности клинического течения и возможностей терапии.

Ингибиторная гемофилия


Источники
1. Chowdary P, Carcao M, Kenet G, Pipe SW. Haemophilia. Lancet. 2025 Mar 1;405(10480):736-750. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02139-1.
2. Davidson S, Gomez K. Laboratory and Molecular Diagnosis of Factor XI Deficiency. Semin Thromb Hemost. 2025 Mar;51(2):145-154. doi: 10.1055/s-0044-1792033.
3. Pishko A.M., Doshi B.S. Acquired Hemophilia A: Current Guidance and Experience from Clinical Practice // J. Blood Med. 2022. Vol. 13. P. 255–265.
4. d’Oiron R, O’Brien S, James AH. Women and girls with haemophilia: Lessons learned. Haemophilia. 2021 Feb;27 Suppl 3:75-81. doi: 10.1111/hae.14094.
5. Peyvandi F. et al. Genetic diagnosis of haemophilia and other inherited bleeding disorders // Haemoph. Off. J. World Fed. Hemoph. 2006. Vol. 12 Suppl 3. P. 82–89.
6. Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, Makris M, Coffin D, Herr C, Germini F; Data and Demographics Committee of the World Federation of Hemophilia. Establishing the Prevalence and Prevalence at Birth of Hemophilia in Males: A Meta-analytic Approach Using National Registries. Ann Intern Med. 2019 Oct 15;171(8):540-546. doi: 10.7326/M19-1208.
7. van Galen KPM, d’Oiron R, James P, Abdul-Kadir R, Kouides PA, Kulkarni R, Mahlangu JN, Othman M, Peyvandi F, Rotellini D, Winikoff R, Sidonio RF. A new hemophilia carrier nomenclature to define hemophilia in women and girls: Communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2021 Aug;19(8):1883-1887. doi: 10.1111/jth.15397.
8. Miller CH, Soucie JM, Byams VR, Payne AB, Sidonio RF Jr, Buckner TW, Bean CJ. Women and girls with haemophilia receiving care at specialized haemophilia treatment centres in the United States. Haemophilia. 2021 Nov;27(6):1037-1044. doi: 10.1111/hae.14403.
9. Клинические рекомендации «Гемофилия». Одобрены Минздравом России в 2023 г. 
10. Leuci A, Dargaud Y. Blood-Induced Arthropathy: A Major Disabling Complication of Haemophilia. J Clin Med. 2023 Dec 30;13(1):225. doi: 10.3390/jcm13010225.
Luo L, Zheng Q, Chen Z, Huang M, Fu L, Hu J, Shi Q, Chen Y. Hemophilia a patients with inhibitors: Mechanistic insights and novel therapeutic implications. Front Immunol. 2022 Dec 8;13:1019275. doi: 10.3389/fimmu.2022.1019275.

Публикации по теме

Клинические рекомендации. Гемофилия (дети). Одобрены Минздравом России в 2023 году. Рубрикатор клинических рекомендаций. Дата доступа: 01.06.2025 г.

Препараты

Заместительная терапия гемофилии — препараты факторов свертывания крови. Это могут быть плазматические или рекомбинантные факторы свертывания крови [1]. Плазматические факторы свертывания крови получают из донорской плазмы, рекомбинантные создают с помощью генной инженерии.

Клинические рекомендации 2023 года не делают предпочтений плазматическим или рекомбинантным факторам свертывания крови, но указывают, что нецелесообразно менять один МНН препарата на другой, если терапия эффективна и хорошо переносится [1].


Источник
1. Клинические рекомендации. Гемофилия (дети). Одобрены Минздравом России в 2023 году. Рубрикатор клинических рекомендаций. Дата доступа: 01.06.2025 г.
Название препарата Описание Торговое наименование Страна производитель Льготный перечень
Мороктоког альфа Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII для лечения гемофилии А. 14 взн
Нонаког альфа Рекомбинантный фактор свертывания крови IX для лечения гемофилии B. 14 взн
Октоког альфа Рекомбинантный фактор свертывания VIII для лечения гемофилии А. 14 взн
Симоктоког альфа Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII для лечения гемофилии А. 14 взн
Фактор свертывания крови VIII из донорской плазмы Плазматический фактор свертывания крови VIII для лечения гемофилии А. 14 взн
Фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда Комбинированный препарат для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. 14 взн
Фактор свертывания крови IX из донорской плазмы Плазматический фактор свертывания крови IX для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В. 14 взн
Эптаког альфа (активированный) Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIа для лечения ингибиторной гемофилии A и B и ряда других состояний. 14 взн
Эфмороктоког альфа Пролонгированный рекомбинантный фактор свертывания крови VIII для лечения гемофилии А. 14 взн
Эмицизумаб Гуманизированное биспецифичное антитело к факторам свертывания крови IXa и X для лечения гемофилии А. Обладает кофакторной активностью, аналогичной фактору VIIIa. 14 взн
Эфанесоктоког альфа Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII для лечения гемофилии А. Круг Добра

Клинические исследования

Республика Беларусь, Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЛЭНД" (СП ООО "ФАРМЛЭНД")
Протокол FARMACL-PHLD – 2019
Дата начала исследования: 02.08.2021
100%
Республика Беларусь, Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЛЭНД" (СП ООО "ФАРМЛЭНД")
Протокол PHARMAF-PHLD–2019
Дата начала исследования: 02.08.2021
100%
Исследование безопасности альфаната у ранее леченных пациентов с тяжелой гемофилией А
Grifols Biologicals, LLC
Протокол NCT00323856
Дата начала исследования: 08.04.2003
100%
Постмаркетинговое исследование безопасности после длительного профилактического лечения Optivate у пациентов с тяжелой гемофилией А
Bio Products Laboratory
Протокол NCT01811875
Дата начала исследования: 21.11.2014
100%
Расширенное исследование безопасности и эффективности рекомбинантного слитого белка, связывающего фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) у пациентов с гемофилией B
CSL Behring
Протокол NCT02053792
Дата начала исследования: 06.02.2014
100%
Открытое исследование безопасности и эффективности рекомбинантного фактора VIII у пациентов с тяжелой гемофилией А
CSL Behring
Протокол NCT02172950
Дата начала исследования: 13.10.2014
100%
Испытание AAV5-hFIX при тяжелой или умеренно тяжелой гемофилии B
CSL Behring
Протокол NCT02396342
Дата начала исследования: 10.06.2015
100%
Исследование уменьшения объема восстановления FEIBA и ускорения инфузии (FEIBA STAR)
Takeda
Протокол NCT02764489
Дата начала исследования: 12.02.2019
100%
BAX 802 в CHA с ингибиторами
Takeda
Протокол NCT02895945
Дата начала исследования: 22.12.2016
100%
Неинтервенционное пострегистрационное исследование для документирования иммуногенности, безопасности и эффективности NUWIQ
Octapharma
Протокол NCT02962765
Дата начала исследования: 01.01.2015
100%
Исследование по оценке эффективности rFVIIIFc для индукции иммунной толерантности (ITI) у участников с тяжелой гемофилией А с ингибиторами, проходящих первое лечение ITI (исследование verITI-8)
Sanofi
Протокол NCT03093480
Дата начала исследования: 08.12.2017
100%
Альфанат в индукционной терапии иммунной толерантности
Grifols Therapeutics LLC
Протокол NCT03095287
Дата начала исследования: 03.01.2018
100%
Исследование rFVIIIFc для индукции иммунной толерантности (ИТИ) у пациентов с гемофилией А, получавших ингибиторы, у которых предыдущая терапия ИИТ оказалась неэффективной
Swedish Orphan Biovitrum
Протокол NCT03103542
Дата начала исследования: 29.08.2017
100%
Исследование по оценке безопасности и переносимости профилактического применения эмицизумаба у пациентов с гемофилией А с ингибиторами
Hoffmann-La Roche
Протокол NCT03191799
Дата начала исследования: 05.09.2017
100%
Исследование по оценке эффективности и безопасности профилактического применения концизумаба у пациентов с гемофилией А и В с ингибиторами
Novo Nordisk A/S
Протокол NCT03196284
Дата начала исследования: 10.08.2017
100%
Исследование по оценке эффективности и безопасности профилактического применения концизумаба у пациентов с тяжелой гемофилией А без ингибиторов
Novo Nordisk A/S
Протокол NCT03196297
Дата начала исследования: 16.08.2017
100%
Study of Emicizumab Prophylaxis in Participants With Hemophilia A With or Without Inhibitors Undergoing Minor Surgical Procedures
Genentech, Inc.
Протокол NCT03361137
Дата начала исследования: 28.06.2018
100%
PF-06741086 Long-term Treatment in Severe Hemophilia
Pfizer
Протокол NCT03363321
Дата начала исследования: 30.05.2018
100%
Исследование генной терапии фактора IX (FIX-GT)
University College, London
Протокол NCT03369444
Дата начала исследования: 05.12.2017
100%
Одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности валоктокогена Роксапарвовек у пациентов с гемофилией А (BMN 270-301)
BioMarin Pharmaceutical
Протокол NCT03370913
Дата начала исследования: 19.12.2017
100%
Одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности валоктокогена Роксапарвовек у пациентов с гемофилией А в дозе 4E13 мкг/кг
BioMarin Pharmaceutical
Протокол NCT03392974
Дата начала исследования: 14.03.2018
100%
Study of Coagulation Factor VIIa Variant Marzeptacog Alfa (Activated) in Adult Subjects With Hemophilia A and B
Catalyst Biosciences
Протокол NCT03407651
Дата начала исследования: 18.12.2017
100%
Исследование фитусирана (ALN-AT3SC) у пациентов с тяжелой гемофилией А и В с ингибиторами
Sanofi
Протокол NCT03417102
Дата начала исследования: 14.02.2018
100%
A Study of Fitusiran (ALN-AT3SC) in Severe Hemophilia A and B Patients Without Inhibitors
Sanofi
Протокол NCT03417245
Дата начала исследования: 01.03.2018
100%
Исследование подтверждения дозы AAV5-hFIXco-Padua
CSL Behring
Протокол NCT03489291
Дата начала исследования: 24.07.2018
100%
Исследование, посвященное изучению того, как препарат фактора VIII под названием Туроктоког Альфа Пегол (N8-GP) действует на людей с гемофилией А.
Novo Nordisk A/S
Протокол NCT03528551
Дата начала исследования: 30.04.2018
100%
Исследование фитусирана у пациентов с тяжелой гемофилией А и В, ранее получавших профилактику факторами или шунтирующими агентами
Sanofi
Протокол NCT03549871
Дата начала исследования: 25.07.2018
100%
РИКСУБИС ПМС Индия (RIXUBIS PMS)
Takeda
Протокол NCT03565237
Дата начала исследования: 07.12.2018
100%
НАДЕЖДА-B: Испытание AMT-061 на пациентах с тяжелой или умеренно тяжелой гемофилией B
CSL Behring
Протокол NCT03569891
Дата начала исследования: 27.06.2018
100%
Исследование варианта рекомбинантного фактора IX нового поколения у взрослых пациентов с гемофилией B
Catalyst Biosciences
Протокол NCT03995784
Дата начала исследования: 18.06.2019
100%
Исследование варианта марзептакога альфа (активированного) фракции VIIa коагуляции у взрослых пациентов с гемофилией
Catalyst Biosciences
Протокол NCT04072237
Дата начала исследования: 24.09.2019
100%
Исследование для получения дополнительной информации о том, насколько безопасно и эффективно действует препарат Дживи у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (постмаркетинговое исследование)
Bayer
Протокол NCT04085458
Дата начала исследования: 23.09.2019
100%
Исследование по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики эмицизумаба у участников с легкой или умеренной гемофилией А без ингибиторов FVIII
Hoffmann-La Roche
Протокол NCT04158648
Дата начала исследования: 10.02.2020
100%
Открытое интервенционное исследование фазы 3 внутривенного рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc-фактора фон Виллебранда-слитого белка XTEN, эфанесоктокога альфа (BIVV001), у пациентов с тяжелой гемофилией А
Sanofi
Протокол NCT04161495
Дата начала исследования: 19.11.2019
100%
Нонаког-альфа-профилактика и лечение эпизодов кровотечений у ранее леченных пациентов с гемофилией В
Pfizer
Протокол NCT04286412
Дата начала исследования: 10.02.2020
100%
Исследование по профилактике ингибиторов гемофилии
University of Pittsburgh
Протокол NCT04303559
Дата начала исследования: 11.10.2021
100%
Испытание по эрадикации ингибиторов гемофилии
University of Pittsburgh
Протокол NCT04303572
Дата начала исследования: 01.11.2021
100%
Исследование фазы 1/2 SHP648, аденоассоциированного вирусного вектора для переноса генов у субъектов с гемофилией B
Takeda
Протокол NCT04394286
Дата начала исследования: 13.05.2020
100%
Мороктоког Альфа (AF-CC) для профилактики и лечения эпизодов кровотечений у ранее леченных пациентов с гемофилией А
Pfizer
Протокол NCT04396639
Дата начала исследования: 25.01.2020
100%
Исследование по оценке безопасности и переносимости однократной дозы PF-06741086 у взрослых участников из Китая с тяжелой формой гемофилии
Pfizer
Протокол NCT04878731
Дата начала исследования: 16.04.2021
100%

Новости и обновления